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    2020年06月02日-06月06日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派江蘇省藥品監(jiān)督管理局，對(duì)我司原料藥（環(huán)孢素）進(jìn)行了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP合規(guī)性檢查。此次檢查涉及我司安全管理、驗(yàn)證管理、工藝與生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理和物料管理等內(nèi)容。

    檢查組現(xiàn)場(chǎng)查看了生產(chǎn)車(chē)間的菌種、發(fā)酵、提取、精烘包工段，純化水系統(tǒng)，倉(cāng)儲(chǔ)，檢測(cè)中心等，查閱了相關(guān)文件、記錄、臺(tái)賬等資料，對(duì)環(huán)孢素的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、驗(yàn)證管理、變更控制、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制措施等進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。

    經(jīng)過(guò)5天檢查，檢查組對(duì)我司生產(chǎn)管理、安全管理等方面提出了一般缺陷，并對(duì)我司藥品質(zhì)量管理體系給予充分的認(rèn)可，確認(rèn)其符合2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，鼓勵(lì)我們繼續(xù)提高自身質(zhì)量管理水平，使其更符合GMP的要求，同時(shí)對(duì)我司把藥品質(zhì)量常態(tài)化管理作為一種社會(huì)責(zé)任來(lái)踐行作了積極的肯定。